Vademecum badań klinicznych

Badania kliniczne są podstawą współczesnej medycyny, bez nich nie byłby możliwy postęp w leczeniu poważnych schorzeń.

Odpowiadają przede wszystkim na najważniejsze pytanie: czy terapia nowym lekiem jest skuteczna?  Każda odpowiedź twierdząca to kolejny krok w rozwoju medycyny.

Badania są prowadzone na pacjentach i składają się z 4 faz.

Przejście do kolejnej jest możliwe tylko po pozytywnych zakończeniu poprzedniej.

Przez cały proces zapewniamy Pacjentom bezpieczeństwo, ponieważ prowadzimy badania według ściśle określonych zasad, które  zapisane są w Good Clinical Practice, czyli Dobrej Praktyce Klinicznej (DPK).

Kierujemy się dwiema zasadami.

1. Pacjent jest najważniejszy, a jego dobro należy stawiać na pierwszym miejscu.

2. Badania prowadzimy dokładnie, rzetelnie i zgodnie z przyjętymi standardami pracy naukowej..

Faza 1 Dawkowanie

Polega na sprawdzeniu, czy stosowanie danego leku jest bezpieczne i w jakiej ilości może być stosowany.

Kilkudziesięciu uczestników, najczęściej są to zdrowi, młodzi mężczyźni, przyjmuje badaną substancję, by sprawdzić, jak potencjalne leki reagują z innymi substancjami: jedzeniem, innymi lekami, suplementami, ziołami etc.

W efekcie naukowcy ustalają  odpowiednie dawkowanie danej substancji i można testować lek dalej.

Faza 2 Skuteczność i bezpieczeństwo

Ten etap pozwala odpowiedzieć na pytanie, jaka jest skuteczność badanej substancji. Równie ważna jest odpowiedź na pytanie, czy lek jest bezpieczny.

Grupa jest losowo dobrana wśród osób chorujących na badaną chorobę. Część z nich dostaje placebo tj. substancję, która nie ma żadnych właściwości leczniczych.

Ten etap kończy się dopiero wtedy, gdy badacze zdecydowanie udowodnią skuteczność danej substancji w leczeniu choroby. Dowodem są nie tylko pojedyncze przypadki wyleczeń. Właściwym wskaźnikiem są dane statystyczne – takich wyleczeń musi być procentowo dużo.

Faza 3 Wprowadzenie leku na rynek

Moment, w którym badacze muszą ostatecznie i jednoznacznie potwierdzić, że dana substancja faktycznie leczy konkretną chorobę.

Procedury są bardzo dokładne i trwają nawet kilka lat. Bada się na tym etapie po kilka tysięcy chorych.

Pozytywny efekt tych badań oznacza, że lek można zarejestrować i sprzedawać.

Zanim to nastąpi, firmy farmaceutyczne muszą przedstawić obszerną dokumentację instytucji odpowiedzialnej za prowadzenie rejestru leków w danym kraju.

Dzięki nim udaje się uszczegółowić informację o tym, kogo, jak i w jaki sposób można leczyć przy użyciu danego lekarstwa.

Po zakończeniu badań firma farmaceutyczna rozpoczyna proces rejestracyjny. Rejestrację substancji jako leku i dopuszczenie go do sprzedaży nadzoruje w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ostateczną decyzję wydaje Minister Zdrowia.

Spis leków, które mogą być używane w Polsce to Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest on aktualizowany dwa razy do roku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Faza 4 – Monitoring

Lek, mimo że dostępny na rynku, wciąż jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Badania kliniczne – dobór pacjentów 

W badaniu biorą udział osoby:

A –  dotknięte chorobą, której dotyczy dane badanie;

B –  spełniające tzw. warunki włączenia określone w protokole badania

Chętni do wzięcia udziału w badaniu powinni przedyskutować to ze swoim lekarzem prowadzącym, ale ostateczną decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz rekrutujący uczestników badania.

Właściwy dobór grupy pacjentów jest bardzo ważny, by badania były rzetelne  i pozwoliły ocenić skuteczność badanego leku.

Korzyści z uczestnictwa w badaniach klinicznych

• Pacjent biorący udział w badaniach jest otoczony niezwykle staranną opieką i pozostaje pod stałą opieką doświadczonych lekarzy specjalistów.
• Ma zapewniony bezpłatny dostęp do diagnostyki na najwyższym poziomie. Przechodzi szczegółowe badania lekarskie i laboratoryjne.
• Najważniejsze jednak jest to, że pacjent otrzymuje innowacyjne leki niedostępne  na rynku. Ma dostęp do najnowocześniejszych terapii.
• A wszystko jest zupełnie bezpłatnie, refundowane są nawet koszty dojazdu do ośrodka.

Ryzyko wynikające z uczestnictwa w badaniach klinicznych  

• Badania kliniczne zabierają bardzo dużo czasu i wymagają restrykcyjnego przestrzegania reguł zawartych w protokole badania.
• Lek nie zawsze przynosi poprawę zdrowia, albo przynosi niewielką.
• W badaniach porównujących skuteczność leku do działania placebo istnieje ryzyko zakwalifikowania się do grupy uczestników, którzy nie otrzymują żadnej substancji leczniczej.

Prawa uczestnika badań klinicznych.

•Prawo do informacji na temat udziału w badaniu  i uzyskania informacji na temat własnego zdrowia w dowolnym momencie badania

•Konieczność  udzielenia Świadomej Zgody

•Prawo do zaprzestania udziału w badaniach w dowolnym momencie bez ponoszenia kosztów

•Ochrona danych osobowych

Uczestnik badania musi wyrazić „Świadomą Zgodę” na udział w badaniu.

Oznacza to, że przed wyrażeniem zgody ma prawo poznać wszystkie aspekty dotyczące przyszłego badania.  Powinien w tym pomóc kompetentny lekarz, a wszelkie informacje powinny być udzielone w taki sposób, żeby pacjent nie posiadający wiedzy medycznej nie miał kłopotów z ich zrozumieniem.

Sposób udzielenia takich informacji analizują niezależne komisje bioetyczne.

Mimo wyrażonej zgody pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w dowolnym momencie bez ponoszenia konsekwencji, ani kosztów leczenia.

Nadzór nad badaniem 

Nadzór nad prawidłowym prowadzeniem badań klinicznych pełnią audytorzy zatrudniani przez firmy organizujące badania oraz instytucje zajmujące się rejestracją leków.

Wszystkie dokumenty związane z badaniami są analizowane pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne.